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实验室的角落里，泛黄的纸质记录本堆积如山，字迹随着时间的推移而模糊，数据常因不易管理而质量不高，不规范。这种记录方式，在日益严格的监管环境下，正成为药企研发的“合规软肋”。《生物等效性试验电子化记录技术指南》明确指出，“电子化记录能提升试验的规范化水平和试验数据质量”，为进一步提升规范性，应当采用电子化记录以提升数据质量。正如时下的eCTD,已经成为事实上的强制：不用eCTD提交的，审评的优先级降低，这是药企不可承受之重。

电子转型，从实验管理到数据资产

电子实验记录本（ELN, Electronic Lab Notebook）究竟是什么？ELN是《生物等效性试验电子化记录技术指南》中记录实验室原始数据的软件（EDC是记录临床病房受试者原始数据的软件），可完全替代纸质实验记录本，是实验室数字化和AI化的核心。与传统纸质记录相比，电子实验记录本的优势显而易见：数据记录完整、真实、规范统一，共享极其方便，通过授权可查看实验记录，并可以评论、注释、引用；信息安全有保障，权限明确，所有数据修改可追溯，更易满足合规要求。

图：电子实验记录本

这些改进，在实际操作中意味着显著的时间节约和效率提升。研究显示，使用ELN的团队实验数据复用率较传统记录提升75%，一家100人研发规模的药企，通过搜索和重复利用ELN历史数据，每年每人可成功规避3次重复实验，节省研发成本超过200万元。

监管信号，BE法案只是起点

2025年12月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，明确指向生物等效性试验电子化实施路径。这份指南传递了一个清晰信号：BE试验相关单位应当系统性地使用电子记录，而不是停留在“纸质为主、电子为辅”的过渡状态。指南首次在国家监管层面清晰区分了不同业务场景应采用的电子化系统类型。

值得注意的是，虽然指南的适用范围明确指向BE试验，但同样给出了重要延伸原则：对于指南未列举的其他相关业务数据，可基于风险，参考指南相关内容，按照同等原则执行电子记录。这意味着，BE试验中的电子记录要求只是一个开始，只要向药监局提交的实验数据，都应“按照同行原则执行电子记录”。

谁是国内电子实验记录本的老大？

在电子实验记录本市场中，一个引人注目的现象是本土品牌的快速崛起。从“外资独大”到“本土领跑”，只用了短短几年时间。回顾2021年，当时的市场还由Labware、Scilligence等外资品牌主导。一年后的2022年，市场格局就发生了戏剧性变化——鹰谷以10%的市占率登顶。

图：几百家大中型药企ELN调研信息汇总

到2024年，鹰谷已与Scilligence形成“双主角”格局。本土品牌的优势越来越明显：超过100家鹰谷的药企客户拿到NMPA的IND临床审批，成为行业标杆。

图：2024年CIAPH医药数字化调研报告中，鹰谷和Scilligence是最受欢迎的两家ELN供应商

本土崛起背后的行业自信，AI赋能实验未来

本土品牌的崛起，背后是行业对数字化合规路径的清晰认知与坚定自信。《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》不是“提高门槛”，而是明确路径。它告诉行业三件事：1. 电子记录已成为监管共识；2. 实验室必须使用ELN等专业电子记录系统；3. 电子化的目标是质量、效率与可追溯性，而不是形式。

在此背景下，审慎选择适合自身的电子实验记录本至关重要。当下，数据是未来AI的基石，AI是挖掘数据价值的引擎。因此，选择一家兼具专业功能、市场口碑与AI应用能力的供应商，将能帮助实验室一步到位：在显著降低合规风险的同时，真正提升科研效率与创新能力，为未来的AI科学家出现奠定坚实基础。

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