易贸医疗 | 易贸BIOCHINA2024(EBC)大会

安腾瑞霖技术专题会：生物医药一体化解决方案

2023-05-18 17:02:13

在2023年3月17-19日的苏州国际博览中心，我们将迎来2023EBC第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览！本次会展聚焦分子诊断、抗体药物、细胞与基因治疗、mRNA等多个热门赛道，与行业投资人、供应商、创业者、科学家、临床医生等专业人士共同讨论、交流、合作，一同助力中国生物医药产业的创新发展。

今天，小易将带大家解锁2023EBC的“生物医药一体化解决方案”技术专题会日程。

本场“生物医药一体化解决方案”技术专题会将聚焦Accelerating molecules to market、基于商业化需求的工艺开发和放大、CDMO伙伴的选择以及利用HEK293细胞表达蛋白的开发策略、后期阶段下游工艺开发的关键要点分享、可比性研究策略及案例分享、基于商业化需求的工艺开发和放大、From IND to BLA, CMC considerations from FDA's perspective等诸多方向进行讨论与解答。

安腾瑞霖技术专题会：

生物医药一体化解决方案

会议日程

时间：2023年3月18日 11:30-13:30

地点：苏州国际博览中心 B3馆

主持人：巩威，CMC运营总经理，安腾瑞霖

会议详情

11:30-11:50

主题报告：Accelerating molecules to market

嘉宾：林龙飞，商务拓展总监，安腾瑞霖

提纲：

• Enabling innovation from concept to market

• Creating Platforms to accelerate molecules to market

• Platform value & advantages

11:50-12:10

主题报告：CDMO伙伴的选择以及利用HEK293细胞表达蛋白的开发策略

嘉宾：姜伟东，CEO，康抗生物

提纲：

1、生物制药公司选择CDMO伙伴时的关键考量

2、HEK293细胞进行融合蛋白生产的独特优势和挑战。

3、康抗委托安腾瑞霖利用HEK293细胞进行双特异性分子生产的开发策略。

12:10-12:30

主题报告：后期阶段下游工艺开发的关键要点分享

嘉宾：曲伟光，工艺开发部副总监，安腾瑞霖

提纲：

1、后期阶段下游工艺开发策略

2、后期阶段下游工艺开发流程及关键考量点

3、研究难点及案例分析

12:30-12:50

主题报告：可比性研究策略及案例分享

嘉宾：王林林，分析科学部副总监，安腾瑞霖

提纲：

1、可比性研究相关法规介绍。

2、可比性研究方案设计及研究流程。

3、药物研发不同阶段的可比性研究策略介绍。

4、上市后生物制品可比性研究案例分享。

12:50-13:10

主题报告：基于商业化需求的工艺开发和放大

嘉宾：巩威，CMC运营总经理，安腾瑞霖

提纲：

1、以终为始的工艺开发思路

2、结合实例，分享基于商业化需求的工艺开发和放大过程中的考量重点。

13:10-13:30

主题报告：From IND to BLA, CMC considerations from FDA's perspective

嘉宾：严皓珩，药政注册执行总监，复宏汉霖

提纲：

• Where are biologics regulated in FDA: CBER & CDER

• CMC Review for IND and phase 2 & 3

• CMC Review for BLA

嘉宾简介

主持人

巩威

CMC运营总经理

安腾瑞霖

巩威博士曾任职于诺和诺德中国研发中心和上海复宏汉霖生物技术股份有限公司，期间参加或领导多个融合蛋白，单克隆抗体药物和抗体偶联物的研究和开发。工作范围涵盖从临床前到报产整个流程中的工艺开发，中试生产，技术转移，工艺表征研究，工艺验证，和上市申报等工作。从2022年初，巩威博士担任安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司 CMC运营总经理。巩威博士目前为IFPMA专家组成员，参与ICH Q5A的修订工作。

嘉宾

林龙飞

商务拓展总监

安腾瑞霖

林龙飞先生目前担任安腾瑞霖公司商务拓展总监职位，在生物制药行业CDMO/CRO领域拥有超过10年的商务拓展和市场营销经验，这之中大部分时间他在默克和Charles River工作，曾带领团队从零开始进行新业务拓展和参与本地化发展战略的投资和合作。

林龙飞毕业于中国药科大学，获得药学及工商管理双学位学历。

姜伟东

CEO

康抗生物

姜伟东博士本科毕业于杭州大学（现浙江大学），于中科院上海细胞所获得硕士学位，后于德国吉森大学获得博士学位，并在美国加州大学完成博士后培训。

先后在 ChemGenics (Millennium/Takeda), Microcide, Applied Molecular Evolution (Eli Lilly) 及 Catalyst Biosciences等公司担任高级科学家和总监，具有近30年治疗性单克隆抗体和蛋白质药物等生物药品的研发和管理经验，其经验涵盖从治疗靶分子的选择到临床试验申报各研发阶段。

姜博士2009年与合伙人共同创立上海复宏汉霖生物技术股份有限公司。复宏汉霖于2019年9月在香港联交所主板上市，现已有5个产品成功上市，2个产品正在上市注册申请审评，十几个产品和联合治疗方案在全球范围内开展临床试验。姜博士于2021年再次创业成立了上海康抗生物医药有限公司。

曲伟光

工艺开发部副总监

安腾瑞霖

2012年毕业于南京工业大学，生物化工硕士。曾参与多个抗体项目的开发、技术转移、工艺放大，覆盖早期工艺开发、临床期间工艺变更、工艺表征研究及上市申报等工作。

现就职于上海复宏汉霖子公司安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司，负责工艺开发及技术管理工作。

王林林

分析科学部副总监

安腾瑞霖

2014年毕业于同济大学，生物无机专业硕士。同年加入上海复宏汉霖，参与20多个IND项目研制、申报和5个项目的NDA申报工作，熟悉产品结构表征，可比性和相似性研究等工作。

现就职于上海复宏汉霖子公司，安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司，负责分析科学部管理工作。

严皓珩

药政注册执行总监

复宏汉霖

严皓珩毕业于中国协和医科大学八年制临床专业，获医学博士学位。之后赴美深造，获麻省州立大学分子与细胞生物学博士学位。

2014年，严博士加入美国国家食品药品管理局（FDA），药物评审与研究中心，历任生物制药质量评审员，高级评审员和评审组长。在FDA期间，她直接参与审批了大量大分子药物的各阶段申请，其中包括抗体，抗体相关药物和替代酶药物的临床，上市和上市后修改申请，又参与了多次上市前生产基地审查。严博士拥有丰富的对不同药品的质量策略经验，例如临床突破性药物，孤儿药，生物仿制药等；同时也在质量分析领域，如生物仿制药相似性和生产过程分析技术，有深入的研究。

严博士也是FDA免疫原性专家。她在国际会议中多次代表FDA演讲和主持专家讨论，并参与撰写了多篇国际药物免疫原性白皮书。